研究背景与问题

本研究旨在推动中药制剂生产向智能化和可控化转型。在中药制剂的生产过程中，混合单元作为关键环节，其物理属性缺乏量化评价体系，导致批间差异难以判定，从而影响了产品质量的稳定性和一致性。当前，中药制剂生产面临的主要问题包括混合单元的物理属性难以量化、批间差异难以评估以及生产过程的可控性不足。

研究方法

为了解决上述问题，本研究基于同仁牛黄清心丸真实生产批次样品，构建了混合单元物理质量属性的数字化表征方法。具体方法包括：首先，通过实验收集不同批次样品的物理属性数据；其次，运用数据分析和统计方法，建立混合单元物理质量属性的量化模型；最后，基于建立的模型，对关键质量属性（CQAs）进行辨识与批间一致性评价。

核心结果

研究结果表明，所构建的混合单元物理质量属性数字化表征方法能够有效量化混合单元的物理属性，为批间一致性评价提供了可靠依据。通过该方法，成功识别出影响中药制剂质量的关键质量属性，并实现了对批间差异的准确评估。此外，研究还发现，通过优化混合单元的操作参数，可以有效降低批间差异，提高产品质量的稳定性。

结论与意义

本研究构建的混合单元物理质量属性数字化表征方法为中药制剂生产提供了新的质量评价手段，有助于提高中药制剂生产过程的智能化和可控化水平。该方法不仅有助于解决混合单元物理属性难以量化、批间差异难以判定等问题，而且有助于提高中药制剂生产质量，保障消费者用药安全。同时，本研究为中药制剂生产过程的智能化改造提供了理论和技术支持，对中药产业的可持续发展具有重要意义。

文章来源：《中国中药杂志》 网址: http://www.zgjxyxjy.cn/qikandaodu/2026/0707/332.html